在醫(yī)美行業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮下，新產品、新方法如雨后春筍般競相涌現，注射含有羥基磷灰石的產品也成為醫(yī)美領域改善面部凹陷與皺紋的熱門之選。然而，《中國消費者報》記者深入調查發(fā)現，當前，羥基磷灰石產品并未得到醫(yī)美機構的廣泛認可與使用，部分醫(yī)美機構甚至直言“目前該類產品存在違規(guī)使用的情況”。而且令人疑惑的是，被指違規(guī)使用的產品在宣傳時均聲稱已獲得醫(yī)療器械三類證書。但醫(yī)美鑒定機構卻表示，即便擁有醫(yī)療器械三類證書也不等同于合規(guī)使用。

是否合規(guī)說法不一

記者從平臺推薦的醫(yī)美機構排行中，選取了北京、上海、成都、重慶、武漢、深圳6地共13家排名靠前的醫(yī)美機構，以消費者身份咨詢使用羥基磷灰石類產品在眉弓、蘋果肌、法令紋等部位進行整容填充的情況。有7家醫(yī)美機構表示沒有注射羥基磷灰石產品的服務；有一家醫(yī)美機構告訴記者，目前羥基磷灰石類產品用于醫(yī)美注射是違規(guī)行為。在咨詢過程中，記者發(fā)現醫(yī)美機構營銷人員在推銷羥基磷灰石類產品時，大多以“支撐性好”“維持時間長”“安全性高”等為賣點。

記者了解到，目前，市場上的羥基磷灰石類產品很多，醫(yī)美機構在宣傳時多使用這些產品的商品名，比如悅齡塑、菲林普利果凍針、海魅云境、微笑欣顏等，產品價格在7000元到1萬多元不等。

價格不菲的羥基磷灰石產品究竟為何物？北京薇琳醫(yī)療美容醫(yī)院顧問肖肖給記者發(fā)來“海魅云境”的產品介紹，其中提到“羥基磷灰石屬人骨骼中的無機成分，生物相容性高，可被人體代謝分解”，可用于“淺層填充、深層填充”“復配非交聯(lián)玻尿酸或者膠原蛋白可以緊著肌膚、嫩膚提亮、均勻膚色”“內輪廓固定+外輪廓固定，改善饅化”。肖肖還提到，羥基磷灰石產品“支撐性好”“維持時間長”。

記者咨詢成都高鑫醫(yī)療美容門診部時，該店預約顧問表示有悅齡塑、側顏臻兩種含有羥基磷灰石的產品，不同產品的用途不一樣。其中，悅齡塑星月主要注射于蘋果肌、鼻子、眉弓；悅齡塑雅悅可以注射于法令紋、淺層平鋪；側顏臻用于注射蘋果肌、鼻子、眉弓和下巴。

北京新星靚京廣醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司的美容顧問對記者表示，菲林普利L型用于貼近骨部分，起到支撐作用，比如眉骨、鼻子；M型用于填充，用于太陽穴、面頰凹陷；S型改善皮膚細小紋路，羥基磷灰石含量很少，注射后可以維持18到24個月，注射第1針后至少間隔4到6個月才能注射第2針；海魅云境也可以維持18到24個月。

在調查中，上述醫(yī)美機構均表示所用產品已取得醫(yī)療器械三類證書，卻拒絕提供注冊號。成都高鑫醫(yī)療美容門診部預約顧問告訴記者：“產品的認證資質是保密的，只能到院看。”隨后，該顧問通過微信傳給記者一張側顏臻的專利證書，證書專利權人為北京市意華健科貿有限責任公司，專利內容為“可調節(jié)吸收速度的珊瑚羥基磷灰石人造骨的制備方法”。

然而，成都藝星整形美容醫(yī)院高級專家助理告訴記者：“我們從來都沒用過這類產品。”她通過微信發(fā)給記者《多家醫(yī)美機構收到羥基磷灰石產品自查通知》的新聞截圖并表示，“這類產品成本低、利潤高，目前市場上這類產品都是違規(guī)使用。”

隨后，記者又調查了多家北京公立三甲醫(yī)院美容門診，發(fā)現他們都沒有注射含有羥基磷灰石產品的醫(yī)美服務。

適用范圍存灰色地帶

醫(yī)美市場上被大量使用的羥基磷灰石類產品到底有沒有取得醫(yī)療器械三類證書？能不能用于醫(yī)美注射？記者向10家生產、銷售該類產品的廠家發(fā)出采訪函，截至發(fā)稿未得到回復。

記者通過國家藥監(jiān)局官網查詢發(fā)現，這些產品的確取得了藥械字三類證書，但適應癥中并未注明適用于醫(yī)美。針對市場上比較常見的悅齡塑、菲林普利、海魅云境，記者查詢發(fā)現，悅齡塑產品名稱為“復合磷酸鈣骨植入材料”，適用范圍/預期用途為“適用于非承重性骨缺損的填充”；菲林普利產品名稱為“羥基磷灰石生物陶瓷”，適用范圍/預期用途為“各種原因所致的骨缺損修復或填充；各種原因所致的軟組織修復或增強，如眼球摘除或眼內容物剜除后的義眼臺植入”；海魅云境產品名稱為“羥基磷灰石生物陶瓷”，適用范圍/預期用途為“適用于非承重性骨缺損的填充”。

記者還發(fā)現，北京市意華健科貿有限責任公司含有羥基磷灰石的產品名稱分別為卡洛爾邦珊瑚骨、畫緹。在國家藥監(jiān)局官網查詢系統(tǒng)中，可以查到該公司注冊有3款含有羥基磷灰石的產品，但適用范圍/預期用途欄中分別注明“該產品適用于眶壁骨折的修復”“用于填充到因牙槽骨缺損而造成的不受咀嚼力的塌陷部位”“該產品作為填充材料用于骨科骨缺損的修復”。

醫(yī)美鏡醫(yī)療美容爭議研究調解中心的統(tǒng)計數據顯示，國內已經獲批的羥基磷灰石類產品已有約200種。醫(yī)美鏡有關專家對記者表示，這些產品大多都用于骨科和口腔科，并非醫(yī)美。骨科、牙科使用的羥基磷灰石多數不需要臨床試驗，而注射填充產品基本都需要進行臨床試驗。由于羥基磷灰石類產品降解周期較長，導致隨訪時間也較長，一般開始臨床試驗后需要3到4年才可能獲批。

醫(yī)美鏡專家進一步分析稱，從一些產品適用范圍來看，醫(yī)生只要貼著骨膜注射產品，用于非承重性骨缺損修復或跟骨缺損相關聯(lián)的注射填充，就在適應癥內。要打進皮下軟組織用作皮膚抗衰，就是適應癥擴大，只有獲批了醫(yī)美適應癥的產品才能在使用。

“目前，醫(yī)美市場前端和后端有脫節(jié)現象，相關規(guī)定要求產品根據相關分類目錄進行申報，而部分廠家對醫(yī)美機構進行宣傳時則不會說明，因此醫(yī)美機構也不容易分辨產品的合規(guī)性。”醫(yī)美鏡專家說。

另據了解，目前，國外有獲批的羥基磷灰石醫(yī)美注射產品，部分機構會幫消費者代購產品用于醫(yī)美注射。但需要注意的是，這些產品目前都未在國內獲批上市。

規(guī)范使用、安全第一

作為一種生物材料，羥基磷灰石在醫(yī)療領域有著廣泛的應用場景，從20世紀70年代開始就進入臨床，其安全性已經得到了充分驗證，但并不意味著可以超范圍使用。

目前，羥基磷灰石類產品主要在私立醫(yī)美醫(yī)院、美容院使用。據醫(yī)美鏡估算，各品牌一年的使用總量至少達50萬支。記者了解到，不同適應癥的產品要求不一樣，例如透明質酸根據應用場景不同，分為藥品、注射級、非注射級、化妝品等。不同級別的產品要求也不同，醫(yī)美用羥基磷灰石一般為幾十微米、表面光滑的微球；而骨科、牙科用的羥基磷灰石多為幾百微米的多孔不規(guī)則顆粒。中國整形美容協(xié)會醫(yī)美線技術分會指出，將骨科材料用于面部填充屬超范圍使用，可能引發(fā)炎癥、結節(jié)等風險。

1月21日，深圳市市場監(jiān)管局召開了羥基磷灰石及醫(yī)美產品合規(guī)使用集體約談會，該局醫(yī)療器械處工作人員表示，羥基磷灰石產品本身沒問題，但不適用于面部醫(yī)美，醫(yī)美機構要按照醫(yī)療器械注冊證的適用范圍使用。

記者發(fā)稿前獲悉，“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑”獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市，成為首款可以用于醫(yī)美淺層注射的含有羥基磷灰石產品。記者查詢發(fā)現，該產品適用范圍/預期用途為“用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋”。

醫(yī)美行業(yè)的健康發(fā)展離不開規(guī)范的市場秩序和嚴格的監(jiān)管，對于羥基磷灰石產品，消費者和醫(yī)美機構都應保持謹慎態(tài)度，遵循相關法規(guī)和標準，確保醫(yī)美行為的安全有效。